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AS9100认证-ISO13485认证质量保证

更新时间:2025-02-09 04:48:41 浏览次数:98    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:AS9100认证-ISO13485认证质量保证的产品参数
品牌博慧达
地址深圳
类别认证
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AS9100认证-ISO13485认证质量保证
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5、质量手册:组织应建立和保持下列形成文件化的息:概述相关方的要求(见4.2);质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程;这些过程的顺序和相互作用;这些过程的职责和权限的分配。
      注:上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的息,并称为质量手册(AS9100D 4.4.2);
      6、监视和测量设备的清单:组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号, 性标识,位置,校准或检定的方法,频率和接收标准(AS9100D 7.1.5.2);




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8、组织应保留形成文件的息,作为下列事项的证据: a)不合格的性质以及随后所采取的措施;b)纠正措施的结果(ISO9001:2015  10.2.2);
19、本组织应保存生产工艺验证的文件记录息(AS9100D  8.5.1.3);
20、根据要求证明产品质量时,本组织应确保保存的文件记录息,能够证明产品和服务符合规定要求。本组织应确保在交货时提交产品和服务必须附带的所有文件记录息(AS9100D  8.6);




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4、风险管理:组织应建立、实施和保持一个过程,用于管理运行风险以实现适用的要求,包括适合于对组织及产品和服务的要求(AS9100D 8.1.1);
 
5、技术状态管理:组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程,以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制(AS9100D 8.1.2);
 
6、产品:本组织应根据本组织和产品的具体情况,对整个产品寿命周期内确保产品所需的过程,做好计划、执行和控制工作(AS9100D 8.1.3);
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